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机构概况

机构职能

(一)负责全省药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理,拟订全省监督管理政策规划,组织起草地方性法规草案、政府规章草案并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(二)负责监督全省实施药品、医疗器械和化妆品标准。参与国家药品、医疗器械、化妆品标准制修订工作,拟订中(藏蒙)药材标准和地方炮制规范并监督实施。组织落实分类管理制度并监督实施。配合实施国家基本药物制度。

(三)负责监督实施药品、医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范、中药品种保护制度。负责药品再注册及药品补充申请、医疗机构制剂注册(再注册)及调剂使用等行政许可、药品委托生产行政许可。负责传统中药制剂备案及非特化妆品备案。执行药品、医疗器械注册、审评审批管理制度,并实施监督检查。

(四)负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。组织指导药品、医疗器械和化妆品安全事故应急处置和调查处理,监督事故查处落实情况。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 

(五)贯彻执行药师资格准入制度。监督实施全省执业药师注册和管理工作。

(六)负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻落实国家检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为,组织指导查处药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、医疗器械使用环节和违法行为,并对重大安全违法案件进行稽查。

(七)负责拟定全省药品发展安全规划并组织实施。承担规范性文件的合法性审查。承担行政执法监督、行政复议、行政应诉、重大案件法制审核工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

(八)负责指导全省药品、化妆品、医疗器械监督管理部门工作。

(九)完成省委、省政府交办的其他任务。

 

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青海省市场监督管理局
国家药品监督管理局
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