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《医疗器械生产许可证》延续办事指南
来源:医疗器械处          发布日期:2015-05-13          编辑:余海洋

一、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,201437日)第二十二条第三款

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,2014730日)第十七条。

(三)《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014476号,2014926日)

二、申请条件

1.青海省行政辖区内已取得《医疗器械生产许可证》资格的企业,其《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续《医疗器械生产许可证》的申请;

2.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

三、申报资料及要求

申请延续《医疗器械生产许可证》的,应向省食品药品监督管理部门申请,首先登录国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口申请办理:

(一)《医疗器械生产许可延续申请表》(参见附件1)

(二)《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件和营业执照副本、组织机构代码证复印件;

(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及技术要求复印件;

(四)原《医疗器械生产许可证》核发或者前次换发以来生产条件发生变化的说明和证明材料;

(五)申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(六)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》;

(七)申报资料归档目录(参见附件2)。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

四、资料规范要求:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3.生产企业提交的《医疗器械生产许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《医疗器械生产许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

延续时,“企业名称”、“住所”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”、“生产产品”与原《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)相同;

5.企业提交的注册证应在有效期内;

6.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

五、办理程序

(一)申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理

由服务窗口受理。

办理时限:当场办结。

(三)申请资料移送

由服务窗口移送到省食品药监管理局医疗器械监管处。

办理时限:3个工作日。

(四)现场核查

由省局医疗器械监管处组织外聘专家对申请企业进行现场检查。

办理时限:15个工作日(不计入承诺办结时限)。

(五)复核

对现场检查结果进行复核,提出审核意见。

办理时限:4个工作日。

(六)行政审批发价格

对审查意见进行确认,填写《医疗器械生产许可审批表》并签署审批意见。对不符合审批标准的,提出不予许可的意见和理由,并说明依据及法律,法规条、款、项、目。

办理时限:4个工作日。

(七)制证、送达

审批合格后将全部资料和《医疗器械生产许可审批表》转制证人员,按照审批内容制作《中华人民共和国医疗器械生产许可证》加盖青海省食品药品监督管理局公章。完成制证后,转省政府行政服务大厅并通知企业领取。

办理时限:2个工作日(不计入法定办结时限)。

五、办理时限

法定时限:30个工作日(《医疗器械监督管理条例》第二十二条)。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府行政服务中心省食品药品监督管理局窗口:(09715115628

省食品药品监督管理局:(09718865634

省食品药品监督管理局:www.sdaqh.gov.cn

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