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省食药监局有序推进全省医疗器械生产质量管理工作
来源:医疗器械处          发布日期:2017-10-26          编辑:办公室
    2018年1月1日起,《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)将全面实施,为确保我省医疗器械生产质量管理工作有序推进,省食药监局于近日下发《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施〈医疗器械生产质量管理规范〉相关工作的通知》,并组织召集域内医疗器械生产企业法人和质量负责人,就如何落实好《规范》要求进行了释疑解惑,为做好此项工作进一步统一了认识和奠定了基础。
    《通知》要求,各市、州食品药品监管部门全面掌握和了解行政区域内医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及进展,统筹规划,积极做好宣传培训工作,并切实加强监管,确保《规范》实施各项工作落到实处。
    《通知》强调,各市、州食品药品监管部门要严格按照《规范》及相关附录的要求,认真组织对域内医疗器械生产企业开展监督检查。一是按照“双随机、一公开”的原则,每年抽取不少于50%的企业进行检查。二是突出风险管理和坚持问题导向,对发生投诉举报、抽验不合格等情形的企业,认真做好查处工作,及时排除产品质量安全风险隐患。三是各地区医疗器械生产企业须依据《医疗器械监督管条例》相关规定及要求,对企业内部质量管理体系进行全面自查,未能在规定时限内达到《规范》要求的,应停止生产并向所在地市、州级食品药品监管部门报告。
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