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总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见
来源:转自国家食品药品监督管理总局网站          发布日期:2017-06-14          编辑:信息中心

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》,国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据,现向社会公开征求意见。请将修改意见于201779日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

电子邮箱:chenxp@cde.org.cn

附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)
     2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)
     3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据


食品药品监管总局办公厅
2017
68

 

附件1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿).doc

附件2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿).doc

附件3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据.doc

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