当前位置:首页 >> 行政权利公开 >> 下载专区 >> 正文
《化妆品生产许可证》核发
来源:药化生产处           发布日期:2017-07-27          编辑:信息中心

一、行政许可内容

核发《化妆品生产许可证》

二、行政许可依据

(一)《化妆品卫生监督条例》(1989年卫生部令第3号)

(二)《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫监督发〔2005190

三、申请范围

申请开办化妆品生产企业

四、许可条件

(一)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

(二)有与化妆品生产相适应的技术人员;

(三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

(四)有保证化妆品质量安全的管理制度;

(五)符合国家产业政策的相关规定。

五、申请需要的材料

(一)化妆品生产许可证申请表。

(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

(三)生产设备配置图。

(四)工商营业执照复印件。

(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

(六)法定代表人身份证明复印件。

(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告(提交复印件),至少应包括:

1)生产用水卫生质量检测报告;

2)车间空气细菌总数检测报告;

3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

(十二)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

(十三)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

有关说明:第(三)、(八)、(十)项资料企业留档,可以不提交省局,现场检查时候同时检查相关资料。

七、对申请资料的要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

() 核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

八、办理程序

(一)受理:省局受理中心接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

(二)审核:省局保健食品化妆品监管处接收到受理中心已经受理的申请后,对照《化妆品卫生监督条例》及其实施细则和《化妆品生产许可工作规范》的要求,对申请资料进行实质审查,提出初步处理意见。按照《规范》要求,组织现场检查验收。起草批准或不予批准的书面决定。

(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见,审核批准或不予批准的书面决定。

(四)审定:局领导按照核发《化妆品生产许可证》的要求,审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。

(五)许可:制作《行政许可证决定书》,核发《化妆品生产许可证》,或者制作《不予行政许可决定书》。

(六)送达:局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

九、办理时限

自受理申请之日起60个工作日作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。书面批准决定做出之日起10个工作日内,核发《化妆品生产许可证》,并在省局官网上予以公示。

十、收费标准

无收费

十一、受理时间、电话

(一) 受理时间:周一至周五(上午:9:00-12:00 下午1:00-5:00

(二)受理窗口:省政府行政政务和公共资源交易中心省食品药品监督管理局窗口

(三)咨询电话:0971-5115628

附件: 化妆品生产许可证》核发申请

《化妆品生产许可证》申请表
加入收藏 | 设为首页 | 网站地图 | 联系我们
网站总访问量:
举报投诉电话: 12331
青ICP备05001045号 青海省食品药品监督管理局 版权所有严禁复制本站内容或建立镜像
地址:西宁市昆仑东路76号 邮编:810007 传真:0971-8865611