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《医疗机构制剂许可证》核发
来源:药化生产处           发布日期:2017-07-27          编辑:信息中心

一、行政许可项目:医疗机构制剂许可证核发

二、法律依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号);

4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)。

三、许可条件:

医疗机构设立制剂室配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

四、申请时需提交的材料:

医疗机构设立制剂室,应当向省食品药品监督管理局提交以下材料:
  1、《医疗机构制剂许可证》申请表;
  2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
  3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;
  4、省卫生行政部门对医疗机构设立制剂室的审核同意意见;
  5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
  6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
  7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
  8、主要配制设备、检测仪器目录;
  9、制剂配制管理、质量管理文件目录;

10、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,申请人 ( 单位 )应当提交《授权委托书》2份;

11、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。

12按申请材料顺序制作目录;

五、注意事项:

1、申请材料完整、清晰 , 签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人 ( 单位 ) 须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

六、办理时限:

医疗机构制剂许可证核发30个工作日(不含补正和整改时间),医疗机构制剂许可证变更15个工作日,

七、收费标准:不收费

附件:《医疗机构制剂许可证》核发申请表

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