一、行政许可项目：医疗机构制剂许可证核发

二、法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）；

4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）。

三、许可条件：

医疗机构设立制剂室配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

四、申请时需提交的材料：

医疗机构设立制剂室，应当向省食品药品监督管理局提交以下材料：
　　1、《医疗机构制剂许可证》申请表；
　　2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
　　4、省卫生行政部门对医疗机构设立制剂室的审核同意意见；
　　5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　7、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　8、主要配制设备、检测仪器目录；
　　9、制剂配制管理、质量管理文件目录；

10、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请人 ( 单位 )应当提交《授权委托书》2份；

11、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。

12、按申请材料顺序制作目录；

五、注意事项：

1、申请材料完整、清晰 , 签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人 ( 单位 ) 须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

六、办理时限：

医疗机构制剂许可证核发30个工作日（不含补正和整改时间），医疗机构制剂许可证变更15个工作日，

七、收费标准：不收费

附件：《医疗机构制剂许可证》核发申请表