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《药品生产许可证》变更
来源:药化生产处           发布日期:2017-07-27          编辑:信息中心

《药品生产许可证》变更

一、行政许可的内容

变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

《药品生产许可证》登记事项为:企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。

《药品生产许可证》许可事项为:企业负责人、生产地址、生产范围。

二、行政许可依据

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(二)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)

(三)《关于加强药品生产许可证管理的通知》

三、申请范围

持有《药品生产许可证》的药品生产企业申变更请《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

四、申请材料

申请人应提交以下资料,所有材料用A4纸制作打印,并按照下列顺序排列。

(一)因企业分立而新设药品生产企业的,除提交以上资料外,还应同时提交如下资料:

1.公司的股东会或股东大会关于企业分立的决议;

2.董事会决议;

3.原药品生产企业的注销相关生产范围申请;

4.《药品生产许可证》正副本原件;

5.所在地市局同意分立报告。

(二)变更企业名称的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.名称变更后新核发的《企业法人营业执照》正副本复印件;

4.《药品生产许可证》正副本原件;

5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(三)变更注册地址的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.注册地址变更后新核发的《企业法人营业执照》正副本复印件;

4.《药品生产许可证》正副本原件;

5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(四)变更企业类型的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.企业类型变更后新核发的《企业法人营业执照》正副本复印件;

4.《药品生产许可证》正副本原件;

5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(五)变更法定代表人的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.法定代表人变更后新核发的《企业法人营业执照》正副本复印件;

4.法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件;

5.《药品生产许可证》正副本原件;

6.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(六)变更企业负责人的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

3.企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件;

4.《药品生产许可证》正副本原件;

5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(七)在原有车间内增加生产范围的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图;

4.申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;

5.市食品药品监督管理局现场检查报告;

6.《药品生产许可证》正副本原件;

7.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(八)新建车间增加生产范围的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.新建生产车间概况和平面图;

4.申报产品的质量标准、生产工艺流程;

5.市食品药品监督管理局现场检查报告;

6.《药品生产许可证》正副本原件;

7.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(九)在原有车间新增进口分包装生产范围的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图;

4.《药品进口注册证》复印件;

5.申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;

6.市药品监督管理局现场检查报告;

7.《药品生产许可证》正副本原件;

8.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(十)变更剂型名称或原料药名称的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.《药品注册证》复印件;

4.相关证明性资料;

5.《药品生产许可证》正副本原件;

6.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(十一)因路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.当地派出所出具的地址变更证明文件;

4.《药品生产许可证》正副本原件;

5.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(十二)因搬迁改造需要变更生产地址和生产范围的:

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;生产剂型及品种一览表;主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表(包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期);

4.市食品药品监督管理局现场检查报告;

5.《药品生产许可证》正副本原件;

6.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(十三)企业变更质量受权人的:

1.企业申请报告,质量受权人报告表;

2.药品生产企业质量授权书;

3.变更后人员简历,学历、职称证明文件复印件;

4.《药品生产许可证》副本原件;

5.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

五、对申请资料的要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

() 核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

六、许可程序

(一)受理:省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。

(二)审核:省局药品安全监管处接收到行政许可受理中心已经受理的申请材料后,对照《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(局令14号)和《关于进一步规范药品生产许可证工作的通知》等法律法规及文件的要求,对申请资料进行实质审查,提出初步处理意见。视变更情况按药品GMP标准组织现场检查,并起草同意变更或不予变更的书面决定。

(四)会签:关于药品批准文号、企业类型的变更申请送有关处室会审。

(五)审定:局领导审定处理意见,签发同意变更或不予变更的书面决定。

(六)许可:药品安全监管处对于局领导签发同意变更的处理意见制作成《准予变更行政许可决定书》,换发《药品生产许可证》正本,并在原《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间;对于签发不予变更的处理意见,则制作《不予变更行政许可决定书》。

(七)送达:局行政许可受理中心将行政许可决定材料和变更后《药品生产许可证》正副本送达申请人。

七、许可时限

自受理之日起,在30个工作日内作出是否批准的决定(现场检查时间不计)。

八、收费标准

本项目不收费

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