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《药品生产质量管理规范(GMP)》认证
来源:药化生产处           发布日期:2017-07-27          编辑:信息中心

一、行政许可项目:药品生产质量管理规范(GMP)认证

二、法律依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品生产质量管理规范》;

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

三、申请时应提交材料 :

1、《药品生产质量管理规范》认证申请书2份;

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件;

3 、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 );

4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图;

8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国( 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等, 并标明人、物流向和空气洁净度等级 );空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11 、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;

12 、新开办药品生产企业(车间)申请的,还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件;

13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件;

14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人, 企业应当提交《受权委托书》 2份;

15、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。

16、按申请材料顺序制作目录。

五、注意事项:

1、申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

2、凡申请材料,需提交复印件的,申请人( 单位) 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

六、办理时限 : 120个工作日(不含补正和整改时间)

附件:《药品生产质量管理规范》认证申请书

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