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第一类药品类易制毒化学品的购买批准
来源:药化生产处          发布日期:2017-07-05          编辑:信息中心

、行政许可项目:第一类药品类易制毒化学品的购买批准

法律依据:

易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号第十四条、第十五条)

三、申请时需提交的材料:

1.《第一类药品类易制毒化学品购用申请表

2.《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》或《卫生许可证》或《药品经营许可证》及《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件及相关证明性文件(科研教学单位可不提供);

3.工商行政管理部门核发的《营业执照》或《事业单位法人证书》复印件;

4.供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件(自本辖区内经国家食品药品监督管理局批准的定点生产、经营单位购买可不提供);

5.购买方合法用途证明性文件;

6.购买数量的依据及相应计算或产生过程;

7.购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图;

8.购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度;

9.再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件;

10.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1)所提交的申请材料清单;

2)经营企业承担相应法律责任的承诺。

11.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

四、注意事项:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3.核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

4.核对申请单位填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

5.核对每份申报材料是否加盖单位公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

6.核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

办理时限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)

收费标准:不收费

 

附件:第一类药品类制毒购用请表

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