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药品委托生产审批
来源:药化生产处          发布日期:2017-07-05          编辑:信息中心

一、行政许可项目:药品委托生产批准

二、法律依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品生产监督管理办法》(局令第14号)

三、许可条件:

1、药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

2、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

3、委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

4、委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

5、注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
  疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

四、申请时需提交的材料:

1、药品委托生产的申请人(单位),应当向省食品药品监督管理局提出申请,并提交以下材料:

(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;

(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;

(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;

(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

(六)委托生产合同;

(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;

(八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
  2、药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
  (四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
  (五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

凡申请企业申报材料时、申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明;

按申请材料顺序制作目录。

五、注意事项:

1、申请材料应完整、清晰,签字或加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

六、办理时限:40个工作日内。
  七、收费标准:不收费

 

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