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放射性药品使用许可证核发
来源:药化生产处          发布日期:2017-07-05          编辑:信息中心

一、行政许可项目:放射性药品使用许可证(或审批件)核发

二、法律依据:

放射性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第25号第二十三条)

三、需提交的申请材料:

申请人根据办理范围的规定,提交以下申请材料:

(一)《放射性药品使用许可证申请表》(一式四份);

(二)《医疗机构执业许可证》复印件;

(三)《辐射安全许可证》复印件或市环保局环境影响评价批文或具备豁免条件;

(四)《放射诊疗许可证》复印件;

(五)医疗机构对照《放射性药品使用许可证验收标准》进行的自查报告;

(六)诊、治项目及使用放射性药品品种;

(七)各类人员简况及上岗资历证明。包括教育情况,学历学位证书(复印件),工作经历,技术职务,成果等;

(八)仪器、设备、房屋等设施情况;

(九)有关规章制度;

(十)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖医疗单位公章,并包括以下内容:

1)所提交的申请材料清单;

2)医疗单位承担相应法律责任的承诺。

(十一)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》。

四、注意事项:

1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章;

3、核对真实性的自我保证声明是否包括医疗单位对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

4、核对申请人填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

5、核对每份申报材料是否加盖单位公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

6、核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

五、办理时限:自受理之日起35个工作日(不含送达期限)。

六、收费标准:不收费。

 

附件:《放射性药品使用许可证》申请表

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