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蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
来源:药化生产处          发布日期:2017-07-05          编辑:信息中心

一、行政许可项目:蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批

、法律依据:

反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号)第八条、第九条

三、申请人需提交以下申请材料:

1、《蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表》;

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》复印件;

3、企业仓储、经营布局图(应标明蛋白同化制剂、肽类激素所处位置);

4、蛋白同化制剂、肽类激素经营相关人员的资质、证明性资料复印件;

5、蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库管理制度。

6、企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》;

7.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1)所提交的申请材料清单;

2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

四、注意事项:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3.核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

4.核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

5.核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

6.核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

办理时限:

自受理之日起25个工作日(不含送达期限)

六、收费标准:不收费

附件: 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表

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