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麻醉药品和精神药品经营企业审批(在行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业审批)
来源:药化生产处          发布日期:2017-07-05          编辑:信息中心

麻醉药品和精神药品经营企业审批(在行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业审批)

一、项目名称 

麻醉药品和精神药品经营企业审批(在行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业审批)

二、法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、基本流程

提交申请材料→受理→审核→复审→审批→送达申请人

四、申请人应提交的申请材料

应提交以下申请材料(一式两份):

(一)纸质申请(一式3份);

(二)麻醉药品和第一类精神药品批发申请表》

(三)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件:企业拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

(四)连续三年在本地区药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料;

(五)具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料;

(六)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

(七)企业以及工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

(八)麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;

(九)麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理制度;

(十)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

(十一)会计事务所所出具的财产资产负债表;

(十二)申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明;

(十三)凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,申请人 ( 单位 )应当提交《授权委托书》。

五、对申请资料的要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

() 核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

六、办理时限

自受理之日起40个工作日(不含送达期限)。

七、收费标准:不收费。

八、受理时间、电话

(一)受理时间:周一至周五(上午:9:00-12:00  下午1:00-5:00

(二)受理窗口:省政府行政政务和公共资源交易中心省食品药品监督管理局窗口

(三)咨询电话:0971-5115628

 

附件:麻醉药品和第一类精神药品批发申请表

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