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使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的批准
来源:药化生产处          发布日期:2017-07-05          编辑:信息中心

使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的批准

 

一、行政许可项目:使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的批准

二、法律依据:

《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、基本流程

提交申请材料→受理→审核→复审→审批→送达申请人

四、申请时需提交的材料:

应提交以下申请材料(一式两份):

 () 纸质申请(一式3份);

 () 《麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购用申请表》;

 () 《企业法人营业执照》或登记证书、组织代码证复印件;

() 药品生产企业还需提供《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件;

() 用于合法用途、用量的相关证明文件复印件;

() 非首次使用的需提供上次购买批准的证明文件及购买药品的增值税发票复印件、上次购买的药品的使用情况等相关材料复印件;

() 单位麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

() 麻醉药品和精神药品储存、使用等安全管理制度;

() 麻醉药品和精神药品的储存条件及相应安全措施的说明;

() 单位及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;

(十一) 申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(十二) 申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。

五、对申请资料的要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

() 核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

六、办理时限20个工作日。

七、收费标准: 不收费。

八、受理时间、电话

(一)受理时间:周一至周五(上午:9:00-12:00  下午1:00-5:00

(二)受理窗口:省政府行政政务和公共资源交易中心省食品药品监督管理局窗口

(三)咨询电话:0971-5115628

 

附件:麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购用申请表
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