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青海省食品药品监督管理局关于实行药品化妆品生产企业主体责任“六落实”制度的通知 青食药监药化生通〔2017〕146号
来源:药化生产处          发布日期:2017-08-21          编辑:信息中心

各市、州食品药品监督管理局(市场监督管理局),青海湖景区市场监管局:

为落实药品化妆品生产企业全面履行药品化妆品安全主体责任,强化药品化妆品生产源头的有效监管,创造公开透明的社会监督环境,形成社会共治的良好氛围,保障我省药品化妆品安全和药品化妆品生产企业的健康发展,依据《药品管理法》、国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知(国办发〔200718号)》、《药品生产质量管理规范》、《化妆品生产许可工作规范等法律法规和部门规章,结合我省实际,省局制定了《药品化妆品生产企业主体责任“六落实”制度》,现就有关事宜通知如下:

一、工作目标

牢固树立正确的药品化妆品监管指导思想和科学监管理念,依法履行监管职责。督促药品化妆品生产企业开展质量安全主体责任“六落实”制度,强化企业作为药品化妆品安全主体责任人的意识,依法承担企业准入、产品准入、原料控制、生产过程、产品检验、标签标识、产品销售、产品质量追踪等八个质量安全主体责任。教育和引导企业诚信守法,加强自律,完善内部管理,提高管理和技术水平,健全质量保障体系,规范企业生产行为,营造推动药品化妆品生产企业落实主体责任的良好氛围,降低药品化妆品安全风险,维护政府药品化妆品安全监管的公信力,保障人民群众用药安全和化妆品使用安全。

二、药品化妆品生产企业主体责任“六落实”制度

(一)落实自查和举报制度

企业作为保证药品化妆品安全的第一责任人,应当落实药品化妆品安全主体责任自查制度,对在药品化妆品生产过程中应当履行的法律义务定期进行自查,要求每季度进行一次全面自查,发现问题主动整改,保证生产条件和行为持续符合要求,确保各项主体责任落实到位,并按要求向药品监管部门提交自查报告。

企业自查报告的内容为: 1.企业开展落实药品化妆品安全上述八个主体责任自查情况;2.企业对自查发现问题的整改情况;3.药品监管部门监督检查发现问题的整改情况;4.企业发生药品化妆品安全事故的处置及召回等情况;5.企业应当依法依规报告的其它事项。

督促、指导企业落实药品化妆品主体责任自查报告制度和投诉举报制度。对企业自查后存在的问题未做整改的,将作为监督检查的重要内容,有针对性地重点检查,提升监督检查效能,对发现的违法违规问题及时依法处理,消除药品化妆品生产安全隐患。

督促企业应在醒目的位置公开药品化妆品安全生产第一责任人、企业负责人、质量负责(受权)人、投诉举报电话等相关信息,鼓励企业员工举报影响药品化妆品质量安全的各种违法违规行为。

(二)落实责任承诺制度

督促药品化妆品生产企业建立并进一步完善企业责任承诺制度,增强守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识,牢固树立企业的质量责任,确保药品化妆品质量安全,要求企业必须履行的法定义务和责任。药品化妆品生产企业制定的“责任承诺告知书”应张贴在企业的醒目位置。

承诺的内容:一、加强自律,严格执行药品化妆品安全法律法规,严格执行《药品生产质量管理规范》、化妆品生产许可工作规范和产品标准,决不违法违规生产药品化妆品;二、严格按GMP规范、化妆品生产许可工作规范组织生产,严把各生产环节质量关,严格按照批准的处方和工艺规程进行生产,保证100%按工艺标准投料,保证批生产记录完整真实;三、严把原辅料质量关,保证所采购的原辅料入库时100%合格,并建立完整、真实的原辅料台账;四、严把产品质量关,不合格产品绝不出厂、销售,保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂,保证所有检验记录真实完整、坚决杜绝检验记录的伪造作假行为;五、建立真实完整的药品化妆品销售台账,保证根据销售台账能追查每批药品化妆品的售出情况,必要时能及时全部追回;六、建立健全药品化妆品主动召回制度,保证公司生产的药品化妆品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,及时向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向药品监管部门报告;七、自觉接受药品监管部门的监督检查和社会监督,保证向社会公众提供安全、有效的药品,安全可使用的化妆品,并接收社会监督。

(三)建立药品化妆品质量风险评估与防控工作机制,落实质量受权人报告制度

药品化妆品生产企业作为药品化妆品质量安全第一责任人,应当建立药品化妆品质量风险评估与防控工作机制。必须针对产品自身特点与企业生产实际,围绕人员、物料管理、处方工艺、生产过程控制、药品化妆品检验、存储和运输、上市后药品化妆品不良反应及投诉等方面,逐品种定期开展风险评估。把风险评估与防控工作作为贯彻产品生命质量周期的常态化管理内容,通过风险评估,找出可能导致药品化妆品质量安全的缺陷和隐患,有针对性地制定整改措施,做到动态监控、实时反馈、持续改进,达到确保产品质量安全的目的。

药品化妆品生产企业实行药品化妆品质量受权人制度,是强化企业是质量安全第一责任人的有效手段,是强化企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平、开展质量安全风险评估与防控工作的有效措施。药品化妆品生产企业质量受权人每季度应向市(州)药品监管部门上报药品化妆品风险评估报告,市(州)药品监管部门每季度应召开一次药品质量受权人汇报会,听取各药品质量受权人工作汇报,交流工作经验,探讨、解决工作中存在的问题。

省级药品监管理部门应每季度召开一次药品化妆品质量风险评估与防控机制例会。听取各市(州)局对本辖区内药品化妆品生产企业风险评估的问题、举报投诉、药品化妆品不良反应、日常监督、药品化妆品抽验、药品化妆品标准升级和评价等内容的汇报。对药品化妆品风险情况进行会商、排查、评估和研判,深入分析影响药品化妆品生产安全质量风险和突出问题,确定监管重点、措施和方式以及整改内容。

对有区域性和系统性风险提示时,省局通过飞行检查、风险主题会和专家咨询等措施加大监管力度。对监管措施不力,未有效控制风险和查处隐患的单位,省局将实施行政问责。

(四)落实员工能力提升制度

员工能力是增强企业凝聚力、企业持续发展、稳定发展的根本所在,是企业竞争能力的重要源泉,是提高药品化妆品质量,熟练掌握各项知识技能,使操作科学化、规范化、降低产品质量风险的关键。

督促药品化妆品生产企业落实员工能力提升制度,通过抓关键岗位员工的管理,进一步提升企业员工的培训和实践,来提高企业员工的能力和素质。确保各级人员履行职责、执行各项管理制度。重点开展职业道德教育和技能素质培训,对各关键人员每年定期进行职业道德、GMP、岗位操作规程及其他专业技术知识培训。鼓励并支持行业协会每年组织一次关键人员实操技能比赛,对获得优异成绩的,建议所在单位给予一定的物质和精神奖励。

(五)落实企业文化建设制度

加强企业文化建设,能够科学整合企业生产要素,引导员工形成共同的价值观,增强企业凝聚力,构建和谐企业,使企业在激烈的市场竞争中实现可持续发展。

药品化妆品生产企业应落实企业文化建设制度,督促企业将质量方针、质量目标、企业组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构、关键岗位人员职责、在产品种(剂型)工艺流程图和关键岗位操作规程等内容融入到企业文化之中,在相关工作岗位的醒目位置张贴上墙,实时提醒警示每一个企业员工,共同努力提升企业的管理水平,营造良好的企业质量文化氛围,严格按照《药品生产质量管理规范》、化妆品生产许可工作规范要求组织生产。

(六)落实约谈告诫制度

约谈告诫制是通过采取说服、教育、告诫、提醒等非强制性行政指导方式,引导药品化妆品生产企业自觉履行法定义务,主动纠正不规范行为,丰富和完善药品化妆品监管手段,达到沟通协调、增进了解、前期预警的目的。

企业存在以下问题时,市(州)药品监管部门要约谈告诫药品化妆品生产企业,督促其认识并改进问题,达到事中事后监管的目的。约谈告诫的内容:一是药品监管部门在监督检查中,发现企业生产过程存在风险和安全隐患的;二是企业上市产品多次发生新的不良反应或事件的;三是对药品化妆品生产企业飞行检查后存在警示函的;四是对企业检验报告存在提示函的;五是其他有必要进行约谈告诫的。

被约谈的对象是企业法定代表人、企业负责人、质量负责(受权)人,以及药品监管部门认为有必要参加约谈的其他人员。药品监管部门将根据约谈和监管的实际情况对被约谈对象作出合理的评估。

三、工作要求

(一)加强领导,提高认识

实施药品化妆品生产企业主体责任“六落实”制度,是贯彻落实“四个最严”和“四有两责”要求的有效载体,是切实落实企业主体责任和监管部门监管责任的重要举措。各市(州)药品监管部门务必要高度重视、严密组织、精心部署,确保此项工作有序、有效开展。

(二)明确内容、制定计划

各市(州)药品监管部门要按照本《通知》要求并结合工作实际,抓紧研究制定具体内容、实施方案、进度安排,确保在20171231日前该项工作覆盖到全省所有药品化妆品生产企业。

(三)督导检查,推动落实

各市(州)药品监管部门负责督促本辖区内药品化妆品生产企业主体责任“六落实”制度情况,并对落实情况进行适时检查,规范药品化妆品生产企业的生产行为。201710月,省局对各市(州)局工作推进情况进行督导检查,相关结果将反馈至各市(州)人民政府。药品化妆品生产企业主体责任“六落实”制度的实施、完成情况将作为年终考核重要内容,结果在全省范围内通报。

(四)广泛宣传,营造社会共治氛围

各市(州)药品监管部门要及时向当地政府汇报药品化妆品生产企业主体责任“六落实”制度相关情况。通过网络、电视、报刊等多种形式,结合药品化妆品安全宣传周等系列活动,向社会宣传药品化妆品生产企业主体责任“六落实”制度,扩大影响面,宣传药品化妆品违法行为有奖举报规定以及企业和监管部门各方责任;鼓励广大群众积极参与药品化妆品安全社会监督,着力营造全社会共同关心、共同监督、共同维护药品化妆品安全的社会共治格局,努力提高我省药品化妆品生产环节药品化妆品质量安全水平。

相关工作落实和推进情况,请各地于每月30日前报省局药品化妆品生产监管处。

联系人:潘平

联系电话:09718865625

 

 

 

青海省食品药品监督管理局

2017814

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