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青海省食品药品监管局关于开展中药提取物专项检查的通知 青食药监药化生复〔2017〕147号
来源: 药化生产处          发布日期:2017-08-21          编辑:信息中心

西宁市、海南州、海西州、果洛州食品药品监督管理局(市场监督管理局):

为迎接党的十九大胜利召开,保证我省药品安全稳定,落实国家总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014135号)和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》(2015年第286号)规定,强化中药提取和提取物监管,保证中药产品质量,我局决定开展中药提取和提取物专项检查,现就有关事宜通知如下:

一、检查内容

(一)中药提取物生产企业重点检查:提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

(二)中药生产企业重点检查:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行为。

(三)集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:省级食品药品监管局审核批准情况;各州(市)食品药品监管局(市场监管局)审核提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

(四)省级食品药品监管局审核中药提取物备案工作实施情况:实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

二、工作安排

(一)自查整改阶段(发文之日起至20178月底)。西宁市、海南州、海西州、果洛州食品药品监管局(市场监管局)要尽快通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查,对照检查内容全面深入排查,对发现的问题要及时整改并做好记录,完成自查报告,于2017825日前将自查情况报所在地食品药品监管局(市场监管局)。

(二)检查阶段(20179月)。西宁市、海南州、海西州、果洛州食品药品监管局(市场监管局)要按检查重点制定详细的检查方案,组织专项检查,对发现的问题依法依规进行查处,督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物,严格落实企业主体责任。2017930日前,上述食品药品监管局(市场监管局)将专项检查总上报省局药品化妆品生产监管处。

(三)分析总结阶段(201710月)。省局对专项检查工作进行总结,包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效,存在问题、整改落实情况,日常监管要求和有关建议。20171115日前将专项检查总结报送总局药化监管司。

三、工作要求

(一)提高认识,加强领导。西宁市、海南州、海西州、果洛州食品药品监管局(市场监管局)要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义,进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度,坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组织领导,结合本地实际,细化工作任务,创新工作方法,强化专项检查,明确提取物生产使用的日常监管任务,落实属地监管责任。

(二)突出重点,严肃查处。西宁市、海南州、海西州、果洛州食品药品监管局(市场监管局)要按照此次专项检查的重点,集中力量做好专项检查。对专项检查中发现的问题,必须要求相关企业限期整改,并积极督促整改到位;对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处,对违法行为始终保持高压态势。

(三)加强协查,完善机制。要进一步加强案件协查力度,完善相关工作机制。在专项检查中发现违法违规生产使用中药提取物涉及行政区域外生产、经营企业的,及时通报相关食品药品监管部门进行协查,接到协查要求的食品药品监管部门应认真组织做好协查工作,及时反馈协查结果。协查不及时不到位的可以向省局反馈情况。

省局将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查。对于专项检查工作推进力度大、整治效果好的予以表扬。对于问题反复出现、整改不到位、责任不落实的予以批评,并将约谈辖区市州食品药品监管部门,督促整改到位。

各地在专项工作中遇到的问题和建议应及时与省局药品化妆品生产监管处联系。

联 系 人: 潘 

联系电话: 0971-8865625

    青海省食品药品监管局

                                                                                              2017814
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