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药品经营企业许可证核发、药品经营企业选址筹建申办须知
来源:药化流通处          发布日期:2018-01-16          编辑:

申办药品经营企业选址筹建时,请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定,并仔细阅读申办须知。如需查阅,请登陆网站。

一、办理程序

提交申请材料→受理→审核→复审→审批→送达

二、应提交材料

申请开办药品批发经营企业的向省食品药品监督管理局提出筹建申请;申请开办药品零售企业的向拟办企业所在市、州药品监督局提出筹建申请(开办零售<连锁>企业的,需说明连锁的管理机制),按照《药品管理法》第14条规定,开办药品经营企业,应遵循合理布局的原则,并提交以下申请材料:

1、申请变更《药品经营许可证》项目的申请书2份。申请书包括申请单位名称、经营项目和理由加盖企业公章及法定代表人签字,注明日期正确填报药品经营许可证 “企业筹建申请”(申请人在省食品药品监督管理局网站公众服务大厅下载专区下载);

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明,执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;执业药师执业证书原件、复印件;

3、拟经营药品的类别和范围;

4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高,平面布局图中应标明营业室、常温室、阴凉库、冷库、验收养护室的面积);

5、拟办企业组织机构情况;

6、拟办公司章程及管理制度;

7、开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《药品质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件以及相关证明;

8、申请材料真实性的自我保护声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9、凡申请企业申报材料的,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

10、拟设营业场所、仓库设施设备及周边卫生环境等情况;

11、拟配置计算机管理信息系统 (具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程);

12、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;

13、申请人的联系方式(地址、电话);

14、按申请材料顺序制作目录。

注①:申请材料应完整、清晰、签字并逐页加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,材料一式两份提交到行政受理中心。

注②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

三、承诺时限 自受理之日起30个工作日

四、办公时间、电话

1、办公时间:周一至周五

2、受理窗口:政务大厅

3、咨询时间:周一、周五

4、咨询电话:5115628

五、受理范围

本行政区域内药品批发企业选址筹建由省药品监督局受理、药品零售企业选址筹建由企业所在市、州药品监督局受理。

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