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药品生产许可证变更
来源:药化生产处          发布日期:2018-01-17          编辑:

药品生产许可证变更

一、行政许可事项 《药品生产许可证》(生产范围、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、企业名称、企业类型、注册地址)变更

二、行政许可依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(三)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)

三、申请范围

持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》事项。

四、申报材料

申请人应提交以下资料,所有材料用A4纸制作打印,并按照下列顺序排列。

(一)在原有车间内增加生产范围的

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图;

4.申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;

5.经企业所在市(州)局初审并签章的《药品生产许可证》变更申请表(三份)以及电子文件;

6.《药品生产许可证》正副本原件;

7.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(二)新建车间增加生产范围的

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.新建生产车间概况和平面图;

4.申报产品的质量标准、生产工艺流程;

5.经企业所在市(州)局初审并签章的《药品生产许可证》变更申请表(三份)以及电子文件:

6.《药品生产许可证》正副本原件;

7.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(三)在原有车间新增进口分包装生产范围的

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图;

4.《药品进口注册证》复印件;

5.申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;

6.经企业所在市(州)局初审并签章的《药品生产许可证》变更申请表(三份)以及电子文件

7.《药品生产许可证》正副本原件;

8.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(四)变更剂型名称或原料药名称的

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.《药品注册证》复印件;

4.相关证明性资料;

5.《药品生产许可证》正副本原件;

6.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(五)因路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.当地派出所出具的地址变更证明文件;

4.《药品生产许可证》正副本原件;

5.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(六)因搬迁改造需要变更生产地址和生产范围的

1.企业申请报告、《药品生产许可证》变更申请表;

2.原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件;

3.搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;生产剂型及品种一览表;主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表(包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期);

4.经企业所在市(州)局初审并签章的《药品生产许可证》变更申请表(三份)以及电子文件:

5.《药品生产许可证》正副本原件;

6.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明。

(七)变更法定代表人

1、《药品生产许可证》变更申请表;           

2                                           、《药品生产许可证》正本、副本;                                     

3、工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正、副本及其复印件,原《营业执照》正、副本复印件;

4                                               、董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件;         

5、拟变更的法定代表人的简历,身份证明文件的复印件;      

6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;                                         

7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

(八)变更企业负责人

1、《药品生产许可证》变更申请表;              

2、《药品生产许可证》正本、副本;

3、拟变更的企业负责人的简历,学历和职称证书复印件;

4、董事会决议、上级单位的决定性文件等及其复印件;

5、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

6、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

(九)变更质量负责人(或质量受权人)

1、《药品生产许可证》变更申请表;             

2、《药品生产许可证》正本、副本;              

3、拟变更的企业负责人的简历,学历和职称证书复印件;4、企业任命文件;     

5、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;                                         

6、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;                                    

(十)变更企业名称

1、《药品生产许可证》变更申请表;

2、《药品生产许可证》正本、副本;

3、工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件,变更前《营业执照》副本复印件;

4、董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件;

5、《药品GMP证书》(新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外;

6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

(十一)变更注册地址、企业类型

1、《药品生产许可证》事项变更申请表;        

2、《药品生产许可证》正本、副本;              

3、工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件;  

4、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;                                         

5、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

五、申报材料要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

() 核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

六、办理程序

(一)受理:青海省人民政府行政服务和公共资源交易中心(青海省食品药品监督管理局受理窗口)(简称受理中心)接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

(二)审核:青海省食品药品监督管理局药化生产处接收到受理中心已经受理的申请后,对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(局令14号)等法律法规的要求,对申请资料进行实质审查,必要时进行现场检查,提出初步处理意见。

(三)复审:进一步审查申请材料(或现场检查意见),审核批准或不予批准的书面决定。

(四)审定:局领导按照《药品生产监督管理办法》的要求,审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。

(五)公示:对准予许可的结果予以公示。

(六)许可:制作《行政许可决定书》,变更《药品生产许可证》正副本;或者制作《不予行政许可决定书》。

(七)送达:受理中心将行政许可决定材料和变更后《药品生产许可证》正副本送达申请人。

七、办理时限

自受理之日起15个工作日(补正资料、现场检查、整改时间不计)。

八、收费标准  不收费。

九、受理时间、电话

(一) 受理时间:周一至周五(上午:9:00-12:00  下午13:00-17:00

(二)受理窗口:省政府行政政务和公共资源交易中心省食品药品监督管理局窗口

(三)咨询电话:0971-5115628

附件:《药品生产许可证》变更申请表

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