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医疗机构制剂许可证核发、变更
来源:药化生产处          发布日期:2018-01-17          编辑:

医疗机构制剂许可证核发、变更

一、行政许可事项   医疗机构制剂许可证核发,《医疗机构制剂许可证》(配制地址、配制范围、医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址、机构类别)变更

二、行政许可依据

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实施条例

3、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(局令第18号)

4医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP

三、许可条件

医疗机构设立制剂室配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

四、申报资料

申请人应提交以下资料,所有材料用A4纸制作打印,并按照下列顺序排列。

(一)《医疗机构制剂许可证》核发

1、《医疗机构制剂许可证》申请表;
2
、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
3
、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;
4
、省卫生行政部门对医疗机构设立制剂室的审核同意意见;
5
、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
6
、拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
7
、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
8
、主要配制设备、检测仪器目录;
9
、制剂配制管理、质量管理文件目录;

10、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,申请人 ( 单位 )应当提交《授权委托书》2份;

11、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。

(二)《医疗机构制剂许可证》(配制地址、配制范围、医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址、机构类别)变更

1、配制地址、配制范围变更需要提交的材料

1)《医疗机构制剂许可证》变更申请表;

2)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;

3)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;

4)省卫生行政部门对医疗机构设立制剂室的审核同意意见;

5)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;

6)拟配制剂型、配制能力、品种、规格;

7)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);

8)主要配制设备、检测仪器目录;

9)提供配制场所房产证明或房屋租赁合同书,拟迁配制地址地理位置图、平面图,省食品药品监督管理部门对配制场所的验收意见;

10)提供符合变更配制范围的配制条件、设施,药学专业人员情况材料;

11)制剂配制管理、质量管理文件目录;

12)凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或;负责人本人,申请人 ( 单位 )应当提交《授权委托书》;

13)申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明;

2、医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址、机构类别变更需要提交的材料

1《医疗机构制剂许可证》变更申请表;

2)《医疗机构制剂许可证》正、副本原件、复印件;

3变更医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址的,提供核准变更后的《医疗机构执业许可证》副本原件、复印件;

4)拟迁注册地址地理位置图、平面图;

5变更制剂室负责人的,提供制剂室负责人简历、有效身份证明、学历证书、职称证书及人事任免决定的原件、复印件;

5)变更法定代表人的,提供简历、学历证书复印件、身份证复印件;

6)申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

7)申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。

五、申报材料要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括医疗机构对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章;

() 核对申请单位填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖单位公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

六、办理程序

(一)受理:青海省人民政府行政服务和公共资源交易中心(青海省食品药品监督管理局受理窗口)(简称受理中心)接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

(二)审核:青海省食品药品监督管理局药化生产处接收到受理中心已经受理的申请后,对照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(局令第18号)、医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP等法律法规的要求,对申请资料进行实质审查,进行现场检查,提出初步处理意见。

(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见,审核批准或不予批准的书面决定。

(四)审定:局领导按照医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)的要求,审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。

(五)公示:对准予许可的结果予以公告。

(六)许可:制作《行政许可决定书》,核发(或变更)《医疗机构制剂许可证》;或者制作《不予行政许可决定书》。

(七)送达:受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

七、办理时限 自受理之日起,《医疗机构制剂许可证》核发,30个工作日(不含补正材料、现场检查和整改时间);《医疗机构制剂许可证》(配制地址、配制范围)变更, 15个工作日(不含补正材料、现场检查和整改时间);《医疗机构制剂许可证》(医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址、机构类别)变更,15个工作日(不含补正材料)

八、收费标准  不收费。

九、受理时间、电话

(一) 受理时间:周一至周五(上午:9:00-12:00  下午13:00-17:00

(二)受理窗口:省政府行政政务和公共资源交易中心省食品药品监督管理局窗口

(三)  咨询电话:0971-5115628

附件:1《医疗机构制剂许可证》申请表

2《医疗机构制剂许可证》变更申请表

 

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