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医疗机构中药制剂委托配制、续展
来源:药化生产处          发布日期:2018-01-17          编辑:

医疗机构中药制剂委托配制、续展

一、行政许可事项  (“医院”类别)医疗机构中药制剂委托配制、续展

二、行政许可依据

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实施条例

3、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(局令第18号)

4医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP

三、许可条件

经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

四、申报资料

申请人应提交以下资料,所有材料用A4纸制作打印,并按照下列顺序排列。

(一)申请制剂委托配制

1、医疗机构中药制剂委托配制申请表;

2、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;

3、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

4、委托配制的制剂质量标准、配制工艺;

5、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;

6、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;

7、委托配制合同;

8、受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

9、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或;负责人本人,申请人 ( 单位 )应当提交《授权委托书》;

10、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。

(二)委托配制申请续展

1、医疗机构中药制剂委托配制申请表

2、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;

3、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

4、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;

5、前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;

6、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件;

7、委托配制合同。

8、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或;负责人本人,申请人 ( 单位 )应当提交《授权委托书》;

9、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。

五、申报资料要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括医疗机构对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章;

() 核对申请单位填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖单位公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

六、办理程序

(一)受理:青海省人民政府行政服务和公共资源交易中心(青海省食品药品监督管理局受理窗口)(简称受理中心)接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

(二)审核:青海省食品药品监督管理局药化生产处接收到受理中心已经受理的申请后,对照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(局令第18号)、医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP等法律法规的要求,对申请资料进行实质审查,进行现场检查,提出初步处理意见。

(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见,审核批准或不予批准的书面决定。

(四)审定:局领导按照医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)的要求,审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。

(五)公示:对准予许可的结果予以公告。

(六)许可:制作《行政许可决定书》;或者制作《不予行政许可决定书》。

(七)送达:受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

七、办理时限 :医疗机构中药制剂委托配制,30个工作日(不含补正材料、整改时间);医疗机构制剂委托配制续展, 20个工作日(不含补正材料、整改时间)

八、收费标准  不收费。

九、受理时间、电话

(一) 受理时间:周一至周五(上午:9:00-12:00  下午13:00-17:00

(二)受理窗口:省政府行政政务和公共资源交易中心省食品药品监督管理局窗口

(三)  咨询电话:0971-5115628

附件:医疗机构中药制剂委托配制申请表

 

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