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青海省食品药品监督管理局2016年工作总结及2017年工作思路
来源:办公室          发布日期:2017-01-12          编辑:

一、2016年工作总结

今年以来,全省各级食药监管部门认真贯彻省委省政府决策部署,深入学习贯彻习总书记重要讲话精神,按照“重治本、补短板、上水平”的思路和“四个最严”和“四有两责”要求,坚持问题导向,夯实基层基础,不断改革创新,狠抓治理整顿,严厉打击违法违规行为,全省食品药品安全形势稳定、向好、可控,各项工作取得新成效,呈现新亮点。

(一)主要工作成效。截至今年10月,我局依法受理行政审批事项1997件,办结1914件,按时办结率100%;全省药品生产GMP和药品批发GSP认证率分别达100%98%;依法查处食品药品(含保健食品、化妆品和医疗器械)违法案件73起,涉案金额88.6万元,罚没款236.8万元;食品国抽任务完成率89.6%,省抽任务完成率99%;药品国抽任务完成率100%,省抽任务完成率98.6%;收集上报药品不良反应报告2746份,严重病例同比增加19%,药物滥用监测报告700份,医疗器械不良事件报告501份,化妆品不良反应报告56份。截至目前,全省未发生重大食品药品安全事件。

一是抓改革,监管体系全面建立。认真落实郝鹏省长和分管省领导批示指示要求,联合省工商、质监和省政府督查室加大对基层监管体制改革的督查和指导,有力推动了基层监管机构到位。目前, 8个市(州)、46个县(市、区、行委)食药监管(市场监管)机构组建、职能整合全面完成,编制划转基本到位,并在乡镇(街道)设立监管派出机构192个。积极督促落实基层监管机构编制回调,8个市(州)食药和市场监管局人员编制现达291名,46个县(含监管所)人员编制现达1877名,市(州)局编制平均36名,县局平均30名,基层监管所平均23名,基层市场监管部门从事食药监管的岗位和人数均占三分之一以上。稳步推进政府购买食药协管岗位试点,在西宁、海东等地区购买协管岗位1039名,并积极推行网格化监管模式,建立了横向到边、纵向到底的食药监管新体系。

二是严监管,治理整顿力度持续加大。针对我省食药安全中存在的突出问题,统一部署开展白酒、食用植物油、肉制品、乳制品等重点品种和农牧区食品安全“扫雷”行动、食品小作坊小摊贩、学校食堂和旅游景区食品安全、非法经营疫苗案、药品医疗器械流通领域、药材和中药饮片市场以及重要节日和活动期间食药安全等32项专项整治,立案查处食品违法案件20起、药品违法案件41起、化妆品违法案11起。在药品流通领域违法经营行为集中整治中,严厉打击“挂靠走票”等违法行为,查办违法案件25件,责令整改318家,分别撤销、注销、吊销了25家药品经营企业认证与许可证书,流通秩序得到进一步规范。同时,加强行刑衔接,联合公安机关查处假药肉毒素案、“3.24”张某某等生产销售病死肉案、“3.29”刘某某和“4.20”王某某销售假药案等重大案件4起。

三是重治本,药审制度改革有序推进。主动作为、牵头落实药品审评审批制度改革和仿制药质量与疗效一致性评价相关任务,助力我省制药产业供给侧结构性改革,着力提升青海制药质量。全面监督2015年底未通过药品GMPGSP认证的生产经营企业停止生产经营活动;完成10个地方药材标准提高、33个药品再注册、50个医疗制剂批准文号注册与284个制剂再注册;报请省政府办公厅印发仿制药一致性评价实施意见,成立专门领导与工作机构,召开仿制药一致性评价工作动员会,多次到涉及的6家药品生产企业宣传政策、指导工作。目前,青海制药厂已着手开展12个仿制药一致性评价相关工作,其他企业正在积极准备。

四是补短板,基层基础不断夯实。食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例颁布出台,制定实施食品经营许可审查等监管制度10项,废止规范性文件30份,法规制度体系不断健全。争取中央专项资金5734万元,完成省定目标的143.35%,省财政安排下达资金3898万元,先后组织实施了检验机构基础设施、仪器设备、抽检监测、能力培训、应急体系等项目五大类、33小项,监管保障与能力水平进一步提升。加强检验检测体系建设,省级食品医疗器械综合检验检测楼主体已完工,西宁、海东等6个地区的食品实验室基建项目已全部开工建设;争取到46个县食品快检车项目,向总局申报了整市推进县级食品安全检验资源整合和机构建设规划,向基层监管部门配发了1000余套移动执法与快速检测仪等装备;建立基本能力准入机制,在全系统开展基本能力和专业能力测评,省局先后组织举办执法监督、稽查办案、行政监管等各类监管执法人员培训8期、1304余人(次),正在举办面向基层监管人员的培训18期、1530人次。

五是促创新,事中事后监管效能得到提升。坚持问题导向,科学运用抽检技术和抽查手段,提高全过程风险管控水平。全年安排和组织“四品一械”监督抽检2.3万批次,同比增长3倍。积极推进“双随机一公开”,建立“一单两库一细则”和执法人员随机摇号系统,随机检查生产经营企业605家,飞行检查159家,公布食品安全抽检信息17期(其中:合格产品678批次,不合格产品18批次),行政处罚案件信息22件。创新信息化监管手段,利用药品生产远程视频监管平台及时发现和纠正了企业生产操作不规范等问题,并在县级监管部门建立餐饮单位视频监控中心,对2695家餐饮单位实现远程视频监管。

六是强自律,企业主体责任逐步落实。督促企业依法落实主体责任,深入企业开展指导服务437家(次),约谈企业负责人110人(次),与生产经营企业签订并公布质量安全责任书、承诺书,督促企业建立自律管理制度,强化食药安全意识。在海东市互助县青稞酒生产企业试点开展质量安全管理员监督抽查考核试点,进行远程在线考核,探索了落实企业主体责任的新路径。以白酒、乳制品、肉制品和食用植物油为重点,开展食品生产质量安全追溯体系建设试点,指导企业以监控点文件记录和信息化技术,逐步实现对生产质量安全的全程可记录、可追溯。对1.9万余家餐饮服务单位进行量化分级评定,占餐饮服务单位总数的88.8%,超额完成全年目标任务。

(二)亮点工作

一是属地监管责任不断强化。充分发挥食安办牵头抓总作用,先后召开全省食药安全工作会议、食药安委会全体会议、市州食安办主任座谈会和全省食药监管领导干部研讨班等,研究部署重点任务,即将印发食品安全评议考核办法和细则,并开展年度考评,进一步强化属地管理责任落实。特别是今年523日,郝鹏省长主持召开省政府常务会议,听取全省食药安全工作汇报,充分肯定近年来的工作成效,研究审议并由省政府印发《关于进一步加强食品药品安全监管工作的意见》,对全面提升全省食药安全水平起到了重要推动作用。

二是食品小作坊小摊贩管理条例制定出台。全面完成我省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例起草修改、审核、论证等工作。该《条例》已于923日经省第十二届人大常委会第29次会议审议通过,自201711日起施行,在全国第7个出台地方性法规,填补了我省食品小作坊和小摊贩管理的制度空白,为保障公众身体健康奠定了制度基础。

三是民生实事任务超额完成。高度重视、认真实施省委省政府确定的在大型农贸市场和超市建立30个食品快速检测站点、在9000个中小型餐饮机构推进“阳光厨房”创建两项民生实事任务截止目前,已建立食用农产品快速检测室39家(其中:农贸市场22家,超市17家),正在建设11家;造“阳光厨房”12565家(其中:2695家餐饮单位后厨实现远程视频监控),并向各市州下拨“阳光厨房”专项工作经费110万元,有力推动了工作开展。两项民生实事全部超额完成。

四是科普宣传方式丰富立体。收集、整理和修订出版二期藏汉双语食品药品安全知识读本,连续5年开展“食品安全宣传周”和“用药安全宣传月”活动,组织开展“食药安全知识进高校”、“食品安全伴我行”等宣传活动30余次,建立了15家食药安全科普服务站和310人的宣传志愿者队伍;开通青海食药监管官方“头条号”和微信平台,发布食药科普知识和监管动态信息2800余条;全省各级监管部门在主流媒体进行宣传报道3780余条,在公交车和站台、楼宇液晶屏等滚动播出食药安全公益宣传广告500余万条(次),立体化宣传体系逐步建立,收到良好社会效果。

五是重大活动食品安全保障零事故。进一步探索重大活动食品安全保障规律,改进保障方法,圆满完成环湖赛、青洽会和清真展等重大活动、全省和地方“两会”等重要会议以及中央领导来青视察调研等重要接待餐饮食品安全保障任务,省级完成保障任务22次,没有发生一起食品安全事故,得到各级组织者的充分肯定,被环湖赛组委会评为筹备组织工作表现突出单位。

六是学校食品安全监管取得新成效。联合省综治办、省教育厅、省公安厅和省住建厅等部门制定印发《关于进一步加强学校校园及周边食品安全工作的意见》,合力保障校园食品安全。联合教育部门组织开展春秋季学校(托幼机构)食堂食品安全检查,出动执法人次 2315人次,检查学校食堂1328家,排查出食品安全隐患244条,立案查处3起,责令整改32家(次),责令13家不达标食堂停止供餐,并培训从业人员2116人(次),有效保障了广大师生食品安全。截至目前,学校食堂未发生重大食物中毒事件。

二、存在的问题与不足

全省各级食药和市场监管机构全部组建到位后,从目前运行状况看,还存在一些问题和困难,主要表现为:一是监管业务能力亟待提升。基层监管队伍特别是派出机构中监管专业能力不强、人员老化等问题比较突出。市州县乡基层监管人员中有食品、药品或相关专业学历的71名,占10%,大学以上学历371名,占54%;监管人员平均年龄45岁,50岁以上的242人,占36%;市州基层食药检验机构的专业技术人员中,副高级以上职称14名,占15.4%;中级28名,占30.7%;初级49名,占53.8%二是检验检测能力薄弱。目前,全省食药监管系统共有检验检测机构17家,其中:省级2家(省食检院、省药检院),8个市州各1家,县级7家。省级检验机构尚可满足承担国家和省级监督抽检工作需要;市州级虽设有食药检验机构,但因专业技术人员不足或未取得食品检验资质等原因,尚未全面开展检验工作;县(区、市)级仅有海东市的6个县(区)和格尔市设有食药检验检测机构,且均无检验资质,均未开展检验工作。其他39个县(市、区、行委)均无食药检验机构。同时,市州县监管部门基本装备、取证工具、快速检测和应急处置等4类装备配备与国家标准相比还有差距。三是仿制药质量和疗效一致性评价工作存在一定困难。目前,我省涉及仿制药质量和疗效一致性评价的6家企业,仅青海制药厂行动比较积极。我省药品生产企业开展仿制药一致性评价存在资金不足、临床试验机构资源稀缺、参比制剂选择和获得困难等问题。

三、2017年工作思路和重点工作打算

(一)总体思路

认真贯彻党的十八届三中、四中、五中、六中全会、十二届省委历次全会和全省卫生与健康大会精神,深入贯彻习总书记系列重要讲话精神,紧紧围绕“四个全面”战略布局和省委“131”总体要求,以食品安全示范城市和农产品质量安全县“双创”为平台和抓手,按照重治本、建机制、强基层、补短板、防风险、守底线的总体思路,全面落实“四个最严”和“四有两责”,坚持问题导向,突出监管能力建设,狠抓基层基础工作,强化技术支撑保障,创新监管手段方式,全力推进社会共治,守住不发生重大食药安全事件的底线,为健康中国、健康青海提供更加安全的食药安全保障。

(二)主要预期目标

食品监督抽检量达4/千人;基本药物质量抽检总体合格率98%以上;监督抽检不合格产品核查处置率达100%;食品药品违法违规案件查处率100%;药品生产和批发企业实施GMPGSP率达100%;“阳光厨房”覆盖面80%以上;餐饮服务食品安全监督量化分级率保持在85%以上。

(三)重点工作打算

一是以“双创”为抓手,全面落实“四有两责”。在西宁市开展国家级食品安全示范城市创建的同时,在海东、海西、海南、海北等地开展省级示范创建,紧紧围绕“双创”,全面推动“四有两责”要求落实。落实有职责要求。出台实施《食品安全评议考核办法》和《食品安全责任追究办法》等制度和各级食药监管事权划分意见,推动落实党政同责和“四有两责”要求;落实有岗位要求,立省、市(州)、县三级监管部门季度工作定期分析研判、沟通报告等机制,采取有针对性措施加强业务指导,确保政令畅通,提高执行力。指导督促基层市场监管机构把食药监管岗位配齐配优配强,发挥综合执法人员数量上的优势;落实“有人员”要求,重点推动建立职业化、专业化的食药检查员队伍,逐步解决人员总量不足、结构不合理等问题。进一步加大培训力度,对基层监管人员轮训12次,努力实现全员会监管、能监管;落实“有手段”要求,加强检验检测体系建设,全面完成省级食品和医疗器械检验检测楼项目建设,加快推进海南、海北等地食品检验实验室项目,启动实施市州县检验检测资源整合与机构建设项目,加快推进已建成检验机构的资质认定,进一步提升检验检测水平。积极争取各级支持,加快推进基层执法装备标准化建设,配齐配足快速检测、执法取证、应急处置等装备。

二是以问题导向为统领,深入开展治理整顿。加强重点品种和重点领域监管。重点加强青稞酒、枸杞、蜂产品、牛羊肉、乳制品、青盐等地方特色食品质量安全监管。巩固并深化农牧区食品安全“扫雷”行动、药品流通领域集中整治成果,持续治理整顿小作坊和小摊贩。进一步完善药品生产质量风险防控体系,重点加强麻醉药品、中藏药和藏药制剂质量安全监管;着力抓好批发市场源头治理,针对输入性、外源性的特点,重点抓好西宁市农产品批发市场、食品批发集散地治理整顿,加强食品安全快速检测室建设,保障进入我省和流通到全省的食用农产品、食品质量安全;严惩重处违法行为,加大案件查处力度,健全完善行刑衔接制度机制,严厉打击非法添加、滥用食品添加剂等“潜规则”和各类违法行为。

三是以创新方式为手段,进一步提升监管效能。用好“双随机一公开”手段,健全完善制度机制,强化监管信息公开,拓宽公开渠道,及时公开行政处罚和监督抽检信息,着力加强事中事后监管;用好监督抽检手段,进一步加大监督抽检力度,合理划分省、市(州)、县各级监督抽检重点品种和项目,突出农兽药残留、滥用食品添加剂和非法添加等安全性指标检测,加大高风险品种抽检频次,每月公布抽检结果;用好信息化手段,启动实施“智慧食药监”工程,逐步建设行政审批、监管执法、稽查执法、应急管理、检验检测、风险分析、信用管理、公共服务等八类业务系统,提升监管信息化水平。

四是以法治思维为引导,扎实推进监管法治化建设。全面贯彻实施“两小”条例深入开展宣传教育培训,确保实现监管执法人员培训面、从业人员教育面、消费者宣传面三个100%目标。出台实施配套办法,依法依规全面加强小作坊、小摊贩食品安全监管,消除安全隐患,防范安全风险;加大制度创新力度,制定实施农牧区集体聚餐监督管理办法。完善食用农产品准出准入机制。针对家庭餐饮、网络订餐、学校周边午托班(小饭桌)等新业态,出台实施相应监管制度,完善日常监管措施,消除监管盲点;健全监管执法规范化制度,积极推进统一监管模式、统一制度上墙、统一执法模板、统一信息公开、统一业务培训“五统一”,保证监管工作有章可循、运行有序、高效运转。

五是以提升质量为目标,全力抓好药审制度改革相关工作。全面推动仿制药一致性评价,进一步加强政策宣贯,完善工作机制,加大推进力度,对重点企业实施重点帮扶,鼓励和支持大专院校、科研院所、检验机构等为企业提供技术支持,确保一致性评价平稳有序开展;提高药械审评审批能力,完善审评核查质量管理体系,加强审评员队伍建设。进一步优化审评审批流程,积极推进网上办理,提高行政受理和审批效能;巩固GMPGSP认证成果,加强认证管理体系建设,健全检查员遴选、选派和培训考核机制,规范现场检查程序,提高认证工作效率。加大飞行检查力度,开展认证跟踪检查。

六是以多元共治为方向,构建社会共治体系构筑群防群治体系健全完善省、市(州)、县三级投诉举报体系和全省统一的“12331”投诉举报呼叫中心,落实举报奖励专项资金。充分发挥行业协会引导和约束作用。严格执行“黑名单”制度,完善失信行为联合惩戒机制;监督落实企业主体责任,建立企业主体责任常态化约谈机制。继续督促指导相关企业开展肉制品、枸杞、青稞酒、菜籽油等产品追溯体系建设试点,并督促指导药品生产经营企业建立完善药品质量安全追溯体系;进一步加大宣传力度实施食药安全立体宣传计划,加大藏汉双文(双语)科普宣传力度,扩大食药安全专家组、科普宣传站和志愿者队伍,完善媒体参与监督治理的合作机制。

(四)拟实施的重点项目

1.县级食品安全快速检测车项目。46个县配发食品安全快速检测车,每辆车133万元,投资规模6118万元,由中央和地方按41比例共同承担。目前,中央投资计划还未下达,各市州县项目申报正在进行,项目申报今年年底前完成。

2.积极推动“十三五”规划重点项目实施。一是争取实施市州县检验检测资源整合项目。拟建28个县级区域性检验中心和一般性检验机构,其中:在贵南(覆盖贵南、同德)等设立6个区域性检验中心;在大通、湟中、湟源等县设立22个一般性检验机构。该项目规划已报国家总局待批。二是启动实施“智慧食药监工程”。拟搭建食药监管行政审批系统、监管检查系统、稽查执法、应急管理、检验检测、风险分析、信用管理、公共服务等八大业务信息系统,实现省、市(州)、县三级联通。

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