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药品生产许可证注销
来源:药化生产处          发布日期:2018-01-17          编辑:

药品生产许可证注销

一、行政许可事项《药品生产许可证》注销

二、行政许可依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(三)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)

三、申报资料

1、企业申请注销《药品生产许可证》的书面申请; 

2、企业全体股东同意注销《药品生产许可证》的决议,并附全体股东签字;     

3、《药品生产许可证》正、副本原件;            

4、《药品GMP证书》原件;                      

5、营业执照复印件;                            

6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;                                         

7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。                           

四、申报资料要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

() 核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

五、办理程序

(一)受理:青海省人民政府行政服务和公共资源交易中心(青海省食品药品监督管理局受理窗口)(简称受理中心)接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

(二)审核:青海省食品药品监督管理局药化生产处接收到受理中心已经受理的申请后,对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(局令14号)等法律法规的要求,对申请资料进行实质审查,提出初步处理意见。

(三)复审:进一步审查申请材料,审核批准或不予批准的书面决定。

(四)审定:局领导按照《药品生产监督管理办法》的要求,审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。

(五)公示:对准予许可的结果予以公示。

(六)许可:制作《行政许可决定书》,注销《药品生产许可证》正副本;或者制作《不予行政许可决定书》。

(七)送达:受理中心将行政许可决定材料和变更后《药品生产许可证》正副本送达申请人。

六、办理时限

自受理之日起15个工作日(补正资料、整改时间不计)。

七、收费标准  不收费。

八、受理时间、电话

(一) 受理时间:周一至周五(上午:9:00-12:00  下午13:00-17:00

(二)受理窗口:省政府行政政务和公共资源交易中心省食品药品监督管理局窗口

(三)咨询电话:0971-5115628

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