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医疗器械不良事件信息通报(2018年第2期)关注有粉医用手套风险
来源:转自国家食品药品监督管理总局网站          发布日期:2018-01-19          编辑:

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末(滑石粉、玉米淀粉等)可能带来安全风险,对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体,造成呼吸道过敏反应;粉末本身则可能使肉芽肿和手术后组织粘连的风险增大。

我国监测到的医用手套(含无粉和有粉医用手套)可疑不良事件报告中,不良事件主要为过敏反应,具体表现为接触部位红肿、瘙痒,在停止使用手套清水冲洗后可使过敏症状缓解。经调查,我国使用的有粉医用手套的粉末多为改性玉米淀粉。

为确保公众使用医用手套的安全,减少对人体伤害的风险,建议:使用人员使用前应辨明医用手套类别,熟悉有粉手套可能带来的临床风险;临床手术、侵入性操作、过敏体质者慎用有粉手套,可改用无粉手套;相关生产企业应加强产品不良事件监测,主动收集上市后的风险信息,及时采取相应措施,在产品说明书或标签中警示粉末可能造成的健康损害;各地医疗器械不良事件监测机构要加强对有粉医用手套的不良事件监测工作,及时发现发生的不良事件、督促企业分析原因、评价和控制产品风险。

 

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