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匹多莫德说明书修订了哪里?适应证不再万能,3岁以下儿童禁用!
 
发布时间: 2018-03-23 作者: 文章来源:转自药葫芦娃微博

匹多莫德是种什么药?宝爸宝妈听着可能不陌生,有时候宝宝感冒了,天天咳嗽、嗓子疼、流鼻涕……儿科诊室开出的药单里就有它,据说可以增强孩子的免疫力。

3月9日,国家食品药品监督管理总局发布公告,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订。

匹多莫德说明书修订了哪里?适应证不再万能,3岁以下儿童禁用!

这个重磅消息一出,家长们都在关心:总局发布的匹多莫德制剂说明书模板,和旧版相比改动大不大?咱家的娃还能不能吃这种药呢……

来!敲黑板啦!下面这几个重要改动,爸爸妈妈要了解一下哦!

适应证范围缩小了

旧版

匹多莫德的旧版说明书显示:“本品为免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。”

新版

修订后的匹多莫德的适应证只“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”,删掉了其他一些急性病的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。

总体来讲,适应证的范围缩小了,不再体现“免疫调节剂”的功能,并强调了“辅助治疗”的定位。因为儿科的很多疾病是急性感染,如小儿流感等,说明书删去“预防急性感染”,保留“慢性或反复发作的呼吸道感染”,可有效避免儿童急性感染时的滥用。

不良反应说明白了

匹多莫德说明书修订了哪里?适应证不再万能,3岁以下儿童禁用!

旧版

旧版说明书在不良反应项目中的描述是:“尚未有用本品出现不良反应的报导。”

新版

修订后,不良反应的空白被填补了。新版说明书的描述如下:

“上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:

消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;

皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;

神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;

其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。”

使用人群有所限制

匹多莫德说明书修订了哪里?适应证不再万能,3岁以下儿童禁用!

说明书增加了限定人群,对于儿童用药,明确规定“本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者”“3岁以下儿童禁用”。

用法用量有新规定

修订后的说明书规定:“3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。”

强调了连续用药时间,儿童、青少年及成人都应“不超过60天”。

匹多莫德说明书修订了哪里?适应证不再万能,3岁以下儿童禁用!

药娃温馨提醒:

儿童用药疏忽不得,家长一定要认清药品说明书再给孩子服用哦!

很多宝宝反复感冒,并非是免疫力低下导致的。对于绝大多数孩子来说,随着年龄增长和身体发育,免疫系统也会不断成熟,抵御疾病的能力逐渐增强。长期给孩子服用“增强免疫力”的药品,属于滥用药物和过度医疗,有害无益。

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