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青海省食品药品监督管理局关于印发2018年全省药品流通监管工作安排的通知 青食药监药化流〔2018〕36号
来源:药化流通处          发布日期:2018-05-17          编辑:

各市、州食品药品监督管理局(市场监督管理局)

现将《2018年药品流通监管工作安排》印发你们,请结合实际,认真贯彻落实。

 

青海省食品药品监督管理局

2018423

2018年药品流通监管工作安排

 

2018年,全省药品流通监管工作的总体思路是:以党的十九大精神为指引,深入贯彻全国药品监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神,以提高药品安全保障水平为目标,以问题为导向,加强制度机制建设,持续强化日常监管、专项治理和信息公开,推动企业落实主体责任,严防药品领域发生系统性、区域性风险,进一步规范药品流通秩序。

一、完善制度建设,夯实企业主体责任

(一)组织落实总局即将出台的《药品检查办法》、《医药代表登记备案管理办法》、《网络药品经营监督管理办法》等规章,认真抓好宣传贯彻落实。修订完善我省《药品零售企业分级分类管理办法》,推进分级分类管理,规范药品零售企业经营行为,促进我省医药产业有序发展。

(二)严格落实“两个责任”,不断提升药品流通风险防控能力。各市(州)要坚持以风险管理为核心,实施精准监管,强化以企业为主体的药品质量安全风险防控,督促企业严格落实《药品经营质量管理规范》。一要落实监管责任。进一步建立完善辖区内药品经营企业监管档案,全面掌握本辖区监管对象的风险隐患和薄弱环节,结合日常检查、跟踪检查、飞行检查、抽检等各类检查及投诉举报等信息,开展风险研判,及时形成措施、有效处置,把风险消除在萌芽状态,对于可能存在的系统性风险,及时向上级部门报告,以便采取统一行动消除风险,严守药品安全的底线。二要落实企业质量安全主体责任。监督企业制定完善各项风险控制措施,保证其经营使用产品流通全过程和全生命周期的安全可控。督促、责成企业在风险发生时,承担起主体责任,主动排查、主动处置、主动发声,彻底查找原因,彻底整改。

二、聚焦突出问题,强化日常监管和专项治理

(三)做好日常监管工作。日常检查与有因检查、飞行检查相结合。在日常检查100%全覆盖的基础上,重点针对高风险企业、举报投诉多的企业和日常管理不到位多次违规的企业开展飞行检查或双随机检查。省局计划飞行检查10家批发企业、20家零售企业。各市(州)局对辖区药品经营企业(含疫苗配送企业)全年每年至少检查一次;对麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业每季度至少监督检查一次;对第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳经营企业每半年至少检查一次。市()局组织对药品零售企业飞行检查,覆盖率不低于5%,对县级疾病预防控制机构、接种单位进行每年检查至少一次。

(四)开展专项整治。一是开展药品经营企业突出问题整治工作,切实解决好当前我省药品经营环节存在的执业药师“挂证”、兼职,未按国家有关规定销售处方药等突出问题,专项整治从4月开始至6月,为期3个月,共分四个阶段进行。二是继续开展全省城乡接合部和农村牧区药店、诊所药品质量安全集中整治和督导检查。以城乡接合部和农村地区为重点区域,以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位,以疫苗、血液制品、生物制品等冷链管理药品、注射剂、终止妊娠药品等高风险品种、麻精等特殊管理药品,以及虚假广告宣传药品等为重点品种,以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节,严厉查处基层药品经营使用单位无证经营、非法渠道购进、销售使用假劣药品、超范围经营等违法行为。    

(五)加强互联网药品信息(交易)服务企业(网站)监管。加强对已审批的互联网药品信息(交易)服务网站的监督检查,严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。各地要明确专人负责网络售药监管工作,完成辖区内取得互联网药品信息(交易)企业100%网上监测和实地监督检查任务,对发现的违法违规行为应及时报请省局稽查部门立案查处。

三、强化信息公开,形成监管合力 

(六)按照“双随机一公开”的要求,对检查企业的检查过程、检查结果要及时在本单位政务外网上对外公开,各市(州)局要及时向省局报送监督检查信息;对发现的严重违法违规行为作出收证、撤证、吊证处罚的要及时上报省局,由省局汇总统一对外公布。各地对医疗机构的检查,及时将检查结果以公文形式通报同级卫生计生部门,督促医疗机构落实药品使用环节质量主体责任。

四、加强人员培训,提升监管和检查能力

(七)建立以检查为核心的药品监管理念,加强职业化检查员队伍建设。建立药品GSP实训基地,加大实训力度,着力打造一支政治坚定、业务过硬的省级药品检查员队伍;加强检查员培训和使用管理,完善药品检查员考核聘用、培训提高、淘汰退出制度,对检查员实行分级动态管理,畅通检查员成长空间,与总局正在推进的职业化检查员制度做好衔接;认真组织安排好各类培训活动,明确培训的重点和要求,确保培训效果。7月份委托国家总局高级研修院举办一期全省药品流通监管人员及GSP检查员能力提升培训班。

 

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