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青海省食品药品监督管理局关于开展“证照分离”改革试点具体方案的通知 青食药监法〔2018〕65号
来源:法宣处          发布日期:2018-06-20          编辑:

西宁市食品药品监督管理局、海西州市场监督管理局:

根据省政府《印发关于在全省开展“证照分离”改革试点实施方案的通知》(青政〔201838号)要求,将在西宁经济技术开发区、青海高新技术产业开发区、格尔木昆仑经济技术开发区开展食品药品“证照分离”改革试点,现将有关事项通知如下:

一、明确“证照分离”改革试点的行政审批事项

根据《青海省“证照分离”改革试点事项清单》,涉及食品药品并符合省级(含)以下审批权限的事项共19项(附件1)。

二、统一规范审查标准

为认真贯彻落实省政府安排部署,进一步加强简政放权,创新管理方式,省食品药品监督管理局按照取消审批、审批改为备案、简化审批实行告知承诺、严格审批加强市场准入管理的模式制定了方便三个改革试点单位实施审批相关标准、程序、措施(附件23456789)。

三、依法加强事中事后监管

涉及三个试点改革的要坚持树立依法行政的监管理念,依法监管,做到“法定职责必须为”。按照“谁审批、谁监管,谁主管、谁监管”原则,厘清明确本部门的监管职责,加强事中事后监管,提升依法行政的能力和水平。

四、加强日常监督检查

落实日常监管责任。负责日常监管的执法人员要定期到生产经营企业去现场检查,接到举报或者媒体曝光,要及时赴现场调查取证。加大日常巡查和随机抽查力度,建立完善食品药品日常监管的相关制度,督促企业强化质量安全管理,落实主体责任。严格行政执法规范,各单位要依法履行监管职责,做到“法定职责必须为”,加大行政执法力度,强化制度建设,细化行政执法程序,规范执法行为,落实行政执法责任制。

五、工作要求

(一)加强组织领导。试点改革单位要强化责任意识,加强组织领导,把开展“证照分离”改革试点列入重要议事日程,切实负起责任,定期听取和研究审批改革工作进展情况,保证工作顺利开展。

(二)落实管理责任。取消审批、简化审批等不是取消、弱化监管,更不是放弃监管责任,对取消、简化的事项,要切实加强后续监管,防止管理脱节,绝不能因为审批事项的取消、改为备案、简化而放弃或削弱监管职责。要认真做好工作衔接,把该管的事情管住管好,逐项明确取消、简化审批后的相关管理措施,避免出现监管真空,并在总结经验的基础上,进一步形成相关管理制度。

(三)加强监督管理。要积极落实审批改革方式中所涉及的管理措施,管理办法等,切实加强事中事后监管,及时发现、制止违法违规行为,确保行政审批改革后监管措施有效、到位。要加强宣传,增强企业主体责任,要让市场主体全面了解“证照分离”改革试点的相关要求,增强企业主体的自律意识和法治意识,自觉规范自身形为。

附件:1.青海省食品药品“证照分离”改革试点事项清单

      2.取消药品广告异地备案监管措施

      3.青海省国家级开发区内小餐饮店备案和监督管理办法

      4.行政审批告知承诺书(申请互联网药品信息服务)

      5.青海省医疗器械广告审查告知承诺办法

      6.关于加强药品经营企业事中事后监管工作方案

      7.药品生产行政审批事中事后监管工作措施

      8.医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)监管措施

      9.化妆品生产事中事后监管工作措施

      10.医疗器械生产经营事中事后监管工作措施

 

 

 

青海省食品药品监督管理局

                        2018619


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